Esta sesión está dirigida principalmente a empresas de tecnología sanitaria y abordará las mejores estrategias para elegir el camino regulatorio más adecuado para  los proyectos asociados a dispositivos médicos.

En esta sesión exploraremos las complejas vías regulatorias necesarias para la entrada exitosa al mercado de dispositivos médicos en los ámbitos europeo y estadounidense. Cubrirá de manera exhaustiva los roles de las autoridades regulatorias en ambas regiones, detallando cómo operan los organismos notificados de la Unión Europea y la FDA de EE. UU. dentro de sus respectivos marcos regulatorios. 

Esta sesión proporcionará un amplio resumen de los procesos MDR/IVDR europeos y de la FDA de EE. UU., incluyendo las vías 510(k), De Novo y PMA. 

Los participantes adquirirán conocimientos sobre: 

• las clasificaciones de dispositivos médicos, 
• los pasos necesarios para la certificación 
• la importancia del cumplimiento de estos estándares rigurosos 

Se profundizará en los componentes necesarios de las presentaciones regulatorias: como la compilación de documentación técnica y la evaluación de conformidad. 

En esta primera sesión se va a abordar el conocimiento esencial para navegar eficazmente en  los requisitos regulatorios y asegurar que sus productos cumplan con todos los estándares necesarios de seguridad, eficacia y calidad antes de llegar al mercado.

Ponente: Talyta Carteano - Medical Device Director en Asphalion

✔️Sesión gratuita para entidades asociadas al NHC

💰Coste de la sesión para no asociadas: 150€ +  IVA

🎟️Descuento aplicable para asociadas a otros clústeres de Navarra y miembros de los clústeres de ACESABIO