Este Workshop reunirá a expertos clave del ámbito regulatorio, industrial y clínico para ofrecer una visión completa y práctica sobre el desarrollo, certificación e implementación del Software as a Medical Device (SaMD). A lo largo de la mañana, se abordará el impacto de la IA en el SaMD desde la perspectiva de un Organismo Notificado, con una ponencia de Simon Lidgate (BSI), así como los principales retos regulatorios y estrategias de cumplimiento desde la experiencia de consultoría especializada, de la mano de Talyta Carteano (Asphalion). La jornada culminará con una mesa redonda que integrará las visiones de reguladores, industria y usuarios finales, incluyendo una empresa con un SaMD de IA ya certificado y usuarios finales que lo utiliza en la práctica clínica, ofreciendo así un recorrido real “de la innovación al cumplimiento” y del mercado al entorno asistencial.Este evento está especialmente dirigido a empresas de dispositivos médicos y salud digital que desarrollan o implementan software en sus productos, tanto aquellos que ya están basadas en Inteligencia Artificial como las que están incluyendo en su estrategia la integración de IA y buscan acelerar su llegada al mercado cumpliendo con los requisitos regulatorios.Para clínicos, investigadores, científicos de datos y profesionales de la práctica asistencial, el evento ofrece una oportunidad única para entender el proceso normativo y regulatorio de las soluciones de IA en SaMD y como pueden generar impacto clínico real más allá del desarrollo tecnológico. Esta visión integrada permite a los profesionales sanitarios y científicos participar activamente en el diseño, evaluación y despliegue de soluciones de IA que respondan a necesidades clínicas reales y contribuyan a una práctica asistencial más efectiva y basada en evidencia.

La sesión se impartirá en Inglés

Agenda provisional:

09:15 – Welcome coffee 

09:30 – 09:45 – The role of Notified Bodies: Scope, services, and timeline under MDR, Pilar Maldonado, Business Development Manager MDR & IVDR – Spain & Portugal 

09:45 – 10:45 – Decoding SaMD Compliance: Your First Steps Before the Notified Body Arrives, Diego Sanoja, Medical Device Manager – Leader Auditor, Asphalion 

10:45 – 11:15 – Coffee break 

11:15 – 12:15 – Software as a Medical Device (SaMD): The AI Revolution and Certification

Simon Lidgate, Technical Team Manager, Regulatory Services – Active Implantable Medical Devices (AIMD), BSI (Notified Body perspective) 

12:15 – 13:00 – Round Table: From Innovation to Compliance – Real-World Perspectives on AI-based SaMD 

Participants: 

• Simon Lidgate (BSI)
• Ruben Anaut (Vitio)
• Erik Isusquiza (Ulma Medical Technologies)
• Chair: Diego Sanoja (Asphalion)

13:00 – Wrap-up & Conclusions 

13:15 – Networking cocktail 

Pueden asistir tantas personas como deseen de cada entidad hasta completar aforo.

✔️Sesión gratuita para entidades asociadas al NHC

🎟️Coste de la sesión para no asociadas: 150€ +  IVA

🎟️Descuento del 50% para asociadas a otros clústeres de Navarra y miembros de los clústeres de ACESABIO. Consulta a tu clúster.